Hej där! Som leverantör inom EMC -testfältet för medicinsk utrustning får jag ofta frågad om standarderna för denna avgörande testprocess. I den här bloggen kommer jag att bryta ner dessa standarder och ge dig en tydlig förståelse för vad som händer i världen av EMC -test av medicinsk utrustning.
Först och främst, låt oss prata om vad EMC -testning handlar om. EMC står för elektromagnetisk kompatibilitet. Enkelt uttryckt handlar det om att se till att en medicinsk anordning kan fungera korrekt i sin avsedda elektromagnetiska miljö utan att orsaka någon störning till andra enheter och utan att påverkas av det elektromagnetiska bruset runt det. Detta är oerhört viktigt eftersom medicintekniska produkter ofta används i inställningar där det finns många andra elektroniska enheter, som sjukhus. Du vill inte att en hjärtmonitor ska fungera på grund av den elektromagnetiska störningen från en närliggande infusionspump, eller hur?
En av de mest välkända standarderna för EMC -testning av medicinsk utrustning är IEC 60601 - 1 - 2 -standarden. Denna standard erkänns globalt och tillhandahåller krav och testmetoder för EMC för medicinsk elektrisk utrustning och system. Det täcker både utsläpp och immunitet.
Utsläpp hänvisar till den elektromagnetiska energin som en medicinsk anordning utstrålar eller genomför till den omgivande miljön. IEC 60601 - 1 - 2 Standarduppsättningar gränser för mängden utsläpp som en medicinsk utrustning kan producera. Detta för att förhindra att enheten stör andra elektroniska utrustningar i närheten. Till exempel, om en medicinsk utrustning avger för mycket elektromagnetisk strålning, kan den störa driften av ett närliggande patientövervakningssystem.
Immunitet, å andra sidan, handlar om hur väl en medicinsk anordning tål elektromagnetisk störning från andra källor. Standarden definierar en serie tester för att utvärdera en enhets immunitet. Dessa tester simulerar olika typer av elektromagnetiska störningar, såsom elektrostatisk urladdning (ESD), radiofrekvenselektromagnetiska fält och elektrisk snabb - övergående/burst. Till exempel under ett ESD -test utsätts en enhet för en högspänningselektrostatisk urladdning för att se om den kan fortsätta att fungera normalt. Om en medicinsk anordning misslyckas med ett immunitetstest betyder det att det kan fungera när det utsätts för verklig elektromagnetisk störning.
Förutom IEC 60601 - 1 - 2 -standarden finns det också regionala och nationella standarder som kan gälla. I USA har Federal Communications Commission (FCC) förordningar om elektromagnetiska utsläpp från elektroniska apparater, inklusive medicinsk utrustning. FCC: s regler är utformade för att skydda radiospektrumet från skadlig störning. Tillverkare av medicintekniska produkter måste se till att deras produkter uppfyller både IEC -standarder och FCC -föreskrifter om de vill sälja sina enheter på den amerikanska marknaden.
I Europa är CE -markeringen en obligatorisk överensstämmelse som markerar för medicintekniska produkter. För att få CE -markeringen måste en medicinsk anordning uppfylla de väsentliga kraven i de relevanta europeiska direktiven, som inkluderar EMC -krav. EMC -kraven i Europa är baserade på IEC 60601 - 1 - 2 -standarden, men det kan finnas några ytterligare eller specifika krav.
Låt oss nu titta på själva testprocessen. EMC -testning av medicinsk utrustning utförs vanligtvis i ett specialiserat testlaboratorium. Dessa laboratorier är utrustade med nödvändig utrustning för att utföra de olika testerna som definieras i standarderna. Testprocessen kan vara ganska komplex och tid - konsumtiv. Det handlar vanligtvis om att ställa in enheten som testas i en kontrollerad miljö, tillämpa lämpliga testsignaler och mäta enhetens svar.
Innan den faktiska testningen börjar måste enheten vara ordentligt förberedd. Detta kan inkludera kalibrering av enheten, säkerställa att den är i normalt driftstillstånd och ansluter den till nödvändiga tillbehör eller laster. Under testningen övervakas enheten noggrant för att upptäcka eventuella fel eller avvikelser från den förväntade prestanda. Om en enhet misslyckas ett test måste tillverkaren identifiera grundorsaken till felet och göra de nödvändiga ändringarna av enhetsdesignen eller komponenterna.
Som en medicinsk utrustning EMC -testleverantör har vi expertis och erfarenhet för att hjälpa tillverkare att navigera i den komplexa världen av EMC -standarder och testning. Vi använder tillstånd - av - konsttestutrustningen och följer de senaste standarderna för att säkerställa exakta och pålitliga testresultat. Vårt team av experter kan ge vägledning om hur man utformar en medicinsk utrustning för att uppfylla EMC -kraven från början, vilket kan spara tillverkare tid och pengar på lång sikt.
Om du är involverad i utvecklingen eller produktionen av medicintekniska produkter kan du också vara intresserad av relaterade EMC -testtjänster. Till exempel erbjuder vi ocksåEMC -testning för marina enheter. Marina enheter arbetar i en unik elektromagnetisk miljö, och de måste testas för att säkerställa att de kan fungera korrekt på fartyg och andra marina fartyg.
Vi tillhandahåller ocksåEMC -testning, som är specifikt skräddarsydd efter behoven hos tillverkare av medicintekniska produkter. Våra testtjänster kan hjälpa dig att se till att dina medicinska apparater uppfyller nödvändiga EMC -standarder och är säkra och pålitliga för användning i medicinska miljöer.
Ett annat område med vår expertis ärEMC -testning av kraftutrustning. Kraftutrustning, såsom generatorer och transformatorer, kan generera betydande elektromagnetiska störningar. Vår testning kan hjälpa till att säkerställa att dessa enheter inte orsakar problem för annan utrustning i elnätet eller i den omgivande miljön.
Om du letar efter en pålitlig partner för dina EMC -testbehov för medicinsk utrustning, tveka inte att nå ut. Vi är här för att hjälpa dig att få dina medicinska apparater att marknadsföra snabbare genom att se till att de uppfyller alla nödvändiga EMC -standarder. Oavsett om du är en liten start eller en stor tillverkare av stor skala har vi lösningarna för att passa dina behov.
Sammanfattningsvis är EMC -testning av medicinsk utrustning en kritisk del av utvecklings- och tillverkningsprocessen för medicinsk utrustning. Standarderna för denna testning, till exempel IEC 60601 - 1 - 2 -standarden, är på plats för att säkerställa säkerheten och tillförlitligheten hos medicinska apparater i den elektromagnetiska miljön. Genom att arbeta med en professionell EMC -testleverantör kan du se till att dina medicinska apparater uppfyller standarderna och är redo för marknaden.
Referenser
- Internationell elektroteknisk kommission. (2014). IEC 60601 - 1 - 2: 2014 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1 - 2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda - Säkerhetsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav och tester.
- Federal Communications Commission. (ND). FCC -föreskrifter om elektromagnetiska utsläpp.
- Europeiska unionen. (ND). CE -markeringskrav för medicintekniska produkter.